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特醫(yī)食品的獲批數(shù)量，既是行業(yè)規(guī)范化的標尺，也是特殊人群營養(yǎng)需求被滿足的縮影。近日，香港美亞特醫(yī) 4 款特醫(yī)食品相繼通過國家市場監(jiān)督管理總局注冊審批，分別拿下國食注字 TY1、TY2、TY5、TY6 的四大證書。這一突破不僅豐富了企業(yè)自身的產(chǎn)品矩陣，更推動我國特醫(yī)食品獲批總量正式增至 292 款，標志著我國特醫(yī)食品行業(yè)在規(guī)范化、多元化布局上邁出關(guān)鍵一步。

美亞特醫(yī) 4 款獲批產(chǎn)品核心信息

●每立盈 ? 特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品：國食注字 TY1，聚焦特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下的能量補充需求，為需精準控制碳水攝入的人群提供專項營養(yǎng)支持，配方適配臨床營養(yǎng)干預(yù)場景。

●每立全 ? 特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品：國食注字 TY2，作為企業(yè)首批研發(fā)的全營養(yǎng)產(chǎn)品，歷經(jīng)多次配方微調(diào)優(yōu)化，蛋白來源于2種優(yōu)質(zhì)的動植物蛋白質(zhì)（濃縮乳清蛋白粉和大豆分離蛋白），科學(xué)配比適合人體必需營養(yǎng)素需求，可作為 10 歲以上需補充營養(yǎng)特殊人群的全營養(yǎng)配方食品，既可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求，也可作為日常飲食的營養(yǎng)補充。

●每立清 ? 特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品：國食注字 TY5，專為 10 歲以上需補充蛋白質(zhì)的特定人群設(shè)計，本產(chǎn)品選擇優(yōu)質(zhì)的整蛋白作為蛋白質(zhì)來源，配料僅含濃縮乳清蛋白粉、大豆分離蛋白兩種優(yōu)質(zhì)蛋白，蛋白質(zhì)含量高達 ，每袋約含 10g 蛋白質(zhì)，動物蛋白質(zhì)和植物蛋白質(zhì)復(fù)配，消化率和利用率高，氨基酸種類豐富，優(yōu)化了氨基酸比例結(jié)構(gòu)，協(xié)同攝入保證了必需氨基酸的持續(xù)性供給，可以大限度貼合人體需求。

●每立優(yōu) ? 特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品：國食注字 TY6，針對 10 歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂人群，采用水解乳清蛋白粉、大豆肽粉作為蛋白來源，添加中鏈甘油三酯，實現(xiàn)溫和快速吸收，該配方設(shè)計適用于消化吸收障礙人群的營養(yǎng)需求，可作為單一營養(yǎng)源保障全面營養(yǎng)供給。

二、獲批背后的行業(yè)信號與企業(yè)硬實力

1. 跨境研產(chǎn)的合規(guī)突破：特醫(yī)食品跨境生產(chǎn)注冊面臨法規(guī)規(guī)范差異、地域限制、跨境審批等多重制約，研發(fā)報批難度顯著高于境內(nèi)企業(yè)。香港美亞特醫(yī)作為港澳臺特醫(yī)食品研產(chǎn)的代表，不僅通過國家市場監(jiān)督管理局注冊審批，更取得 ISO22000 及 HACCP 雙體系認證，成為港澳臺地區(qū)通過國家市場監(jiān)督管理局和香港食環(huán)署雙認證的特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)！美亞此次成功獲批，標志著港澳臺地區(qū)特醫(yī)食品企業(yè)在適應(yīng)內(nèi)地嚴格監(jiān)管體系、實現(xiàn)跨境合規(guī)生產(chǎn)方面取得了實質(zhì)性進展。其獲得的國家市場監(jiān)督管理局與香港食環(huán)署雙認證，也為跨境生產(chǎn)的質(zhì)量一致性管理提供了實踐參考。

2. 臨床需求導(dǎo)向的研發(fā)邏輯驗證：這4款產(chǎn)品的布局，清晰體現(xiàn)了以臨床具體需求為導(dǎo)向的研發(fā)思路。這種‘從臨床中來，到臨床中去’的模式，正是當前特醫(yī)食品行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的重要路徑之一。

3. 行業(yè)規(guī)范化進程加速：國家對特醫(yī)食品注冊制定了嚴格的標準，要求企業(yè)在配方研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)控等全鏈條達到規(guī)范要求。美亞特醫(yī) 4 款產(chǎn)品的集中獲批，表明我國特醫(yī)食品監(jiān)管體系日益完善，同時也反映出國內(nèi)特醫(yī)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)水平、質(zhì)控標準上已逐步與國際接軌，行業(yè)整體進入高質(zhì)量發(fā)展階段。

三、我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與市場潛力

1. 獲批總量穩(wěn)步增長，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化：截至目前，我國特醫(yī)食品獲批數(shù)量已達 292 款，涵蓋全營養(yǎng)配方、特定疾病配方、組件配方等多個品類，產(chǎn)品覆蓋人群從嬰幼兒、青少年到中老年，逐步填補不同年齡段、不同疾病狀態(tài)下的特殊營養(yǎng)需求缺口。其中，全營養(yǎng)配方食品因適用場景廣泛，獲批數(shù)量占比持續(xù)提升，成為行業(yè)主流產(chǎn)品類型。

2. 政策與需求雙重驅(qū)動行業(yè)擴容：隨著《食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等政策的落地實施，特醫(yī)食品行業(yè)進入 “嚴監(jiān)管、規(guī)范化” 發(fā)展階段，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了公平競爭的市場環(huán)境。同時，我國人口老齡化加劇、慢性病患者數(shù)量增長、術(shù)后營養(yǎng)支持需求提升等因素，推動特醫(yī)食品市場需求持續(xù)釋放。據(jù)行業(yè)研究數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模正以每年兩位數(shù)增速增長，未來發(fā)展空間廣闊。

3. “產(chǎn)品 + 服務(wù)” 模式成為新趨勢：傳統(tǒng)特醫(yī)食品行業(yè)以 “產(chǎn)品銷售” 為核心，而當前行業(yè)正逐步向 “產(chǎn)品 + 服務(wù)” 轉(zhuǎn)型。香港美亞特醫(yī)率先布局行業(yè) “智能營養(yǎng)中心”，打造全域數(shù)字化產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)體系，實現(xiàn) “臨床營養(yǎng)評估 – 個性化產(chǎn)品推薦 – 家庭使用指導(dǎo) – 營養(yǎng)方案咨詢調(diào)整” 的閉環(huán)服務(wù)，破解了 “院內(nèi)營養(yǎng)干預(yù)易、居家營養(yǎng)延續(xù)難” 的行業(yè)痛點，為行業(yè)模式創(chuàng)新提供了范例。

四、常見問題解答（FAQ）

1. 我國特醫(yī)食品注冊核心要求是什么？答：特醫(yī)食品注冊申請人需為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或擬向我國出口的境外生產(chǎn)企業(yè)，并滿足嚴格資質(zhì)條件。申請人必須具備與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，包括設(shè)立專門研發(fā)機構(gòu)，配備專職研發(fā)人員、食品安全和技術(shù)人員。企業(yè)必須按照GMP要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并具備按國家標準逐批檢驗的能力。

2. 美亞特醫(yī)的全營養(yǎng)配方與組件配方有何使用區(qū)別？答：全營養(yǎng)配方（每立全 ?、每立優(yōu) ?）可作為單一營養(yǎng)源，適用于無法正常進食普通膳食或進食受限的人群，能滿足人體全部營養(yǎng)需求；組件配方（每立盈 ?、每立清 ?）不可單獨作為營養(yǎng)源，需配合臨床場景使用，與其他特醫(yī)食品或普通膳食搭配使用，針對碳水化合物、蛋白質(zhì)等特定營養(yǎng)素進行專項補充，適用于存在單一營養(yǎng)缺口的人群。

3. 我國特醫(yī)食品市場增長的核心驅(qū)動力是什么？答：主要來自三方面：一是臨床營養(yǎng)認知提升，醫(yī)師與患者對 “營養(yǎng)支持是臨床治療重要輔助” 的認可度不斷提高，特醫(yī)食品在術(shù)后康復(fù)、慢性病管理中的應(yīng)用場景持續(xù)擴大；二是政策支持，國家逐步完善特醫(yī)食品監(jiān)管體系，簡化審批流程，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入；三是消費需求升級，隨著居民健康意識提升，家庭對特殊人群的營養(yǎng)管理重視程度提高，居家營養(yǎng)支持需求快速增長。

五、結(jié)論與行業(yè)展望

香港美亞特醫(yī) 4 款特醫(yī)食品的獲批，不僅是企業(yè)自身研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控能力的集中體現(xiàn)，更是我國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范化、多元化發(fā)展的縮影。隨著獲批總量增至 292 款，我國特醫(yī)食品市場正從 “萌芽期” 向 “成長期” 加速邁進，產(chǎn)品覆蓋場景不斷豐富，服務(wù)模式持續(xù)創(chuàng)新。